Надлежащая производственная практика Исходное сырье это

Анна Провизорова 27 окт 2022 в 14:54
10. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Введение.

1. Объекты. Цель. Основные требования к контролю качества.

2. Валидация методов контроля качества лекарственных средств.

3. Типы валидационных процедур.

4. Характеристика эффективности аналитических методов.

4.1. Предел обнаружения.

4.2. Линейность.

4.3. Прецизионность.

4.4. Повторяемость.

4.5. Воспроизводимость результатов, точность.

5. Программа последующего изучения стабильности лекарственного препарата.

6. Документирование методов.

7. Выводы и предложения.

8. Список литературы.

ЛИТЕРАТУРА

1. Нормативные правовые акты в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Производство и дистрибьюция лекарственных средств. – Том 1. – М.: Ремедиум, 2017.– 366с.

2. ГОСТ Р ИСО 13408 – 4–2011 Асептическое производство медицинской продукции.

3. Приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916 (в ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

4. Комментарии к Руководству Европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии / под ред. С.Н.Быковского, И.А.Василенко, Д.Р.Кэмпбэлл, С.В.Максимова, А.П. Мешковского и др.. – 2-е изд., перераб. и дополн. – М.: Изд-во Перо, 2016. – 496 с.: ил.

5. Ш.К. Гэд. Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Ш.К. Гэд, С-Пб.: Изд-во Профессия, 2013.

6. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации. Научно практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. Быковского С.Н., проф. Василенко И.А., проф. Деминой Н.Б., к.ф.н. Шохина И.Е., к.х.н. Новожилова О.В. и др. – М.: Изд-во Перо, 2015 (С. 73 – 82)

7. Архив журналов фармацевтического профиля: «Новости GMP»; научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств»; «Фармация»; «Химико-фармацевтический журнал» и др.

НравитсяПоказать список оценивших