O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi tarixi tuzilishi “Farmasevtik texnologiyada qo’llaniladigon terminlar

O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2019 yil 10 apreldagi “2019-2021 yillarda respublikaning farmasevtika tarmog‘ini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari to‘g‘risida”gi PF-5707-son Farmoni bilan Davlat farmakopeyasini qisqa muddatlarda jahonda e’tirof etilgan xalqaro, hududiy va rivojlangan mamlakatlarni farmakopeyalari bilan uyg‘unlashgan holda ishlab chiqish vazifasini belgilanishi, bu mamlakatimizda farmasevtika tarmog‘ini turli yo‘nalishlarining yanada rivojlantirishga ko‘rsatilayotgan yuqori e’tibor va shu bilan birga alohida talab va mas’uliyatlarning ifodasidir.
Tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat etiladigan barcha farmasevtika mahsulotlarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi belgilangan bo‘lib, unga binoan har bir dori vositasi uchun alohida standart: normativ hujjat, vaqtinchalik farmakopeya maqolasi, korxona farmakopeya maqolasi yoki farmakopeya maqolasi ekspertizadan o‘tkazilib, tasdiqlanib kelinmoqda. Albatta, bu hujjatlar orqali farmasevtika mahsulotlarining sifatiga qo‘yilgan talablar darajasining pasayishiga yo‘l qo‘yilmaydi.
Shu bilan birga Yevropa farmakopeyasini xalqaro miqyosda tutgan o‘rni, ya’ni unga Yevropa hamjamiyati mamlakatlari bilan bir qatorda jami 39 davlatlarni a’zo sifatida va 28 davlatlarni kuzatuvchi sifatida qabul qilinganligi, maqolalar matnlari ilm-fanning eng so‘nggi, zamonaviy yutuqlariga asoslanib tayyorlanayotganligi, qolaversa bir qator davlatlarning milliy farmakopeyalarini tayyorlashda Yevropa farmakopeyasi bilan uyg‘unlashtirish tajribasi va mexanizmlari mavjudligi sababli, Davlat farmakopeyasini ishlab chiqishda Yevropa farmakopeyasiga asoslanishga qaror qilindi.
Shu sababli O‘zbekiston tomonining murojaatiga asosan Yevropa farmakopeya komissiyasining qarori bilan O‘zbekiston Respublikasiga kuzatuvchi maqomi berildi.
Dori vositalari ta’minoti globallashib borayotgan bugungi kunda, Yevropa hamjamiyatiga a’zo bo‘lmagan davlatlar o‘rtasida ham bu yo‘nalishdagi munosabatlarni muvofiqlashtirish asoslarini yaratib borish o‘ta muhim ahamiyat kasb etadi. Yevropa hamjamiyatiga a’zo bo‘lmagan mamlakatlarning kuzatuvchi maqomi bilan Konvensiyada qatnashishi, ularga boshqariluvchi sherikchilik asosida axborotlar va ishchi hujjatlar bilan almashinish, shuningdek Komissiya tomonidan amalga oshirilayotgan ilmiy tadqiqotlarda ishtirok etish imkoniyatini beradi.
Qolaversa, Yevropa farmakopeya komissiyasining 2019 yil 20-martdagi 163-sessiyasi qaroriga asosan “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish Davlat markazi” DUK va Yevropa farmakopeya komissiyasi o‘rtasida “O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini yaratish uchun Yevropa farmakopeyasi (Ph. Eur.) matnlaridan nusxa ko‘chirish va moslashtirish huquqlarini berish to‘g‘risida” gi kelishuv imzolanganligi ham Davlat farmakopeyasini ishlab chiqishda muhim ahamiyat kasb etmoqda.
Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan “Farmakopeya diskussiya guruhi” (“Pharmacopeial Discussion Group” ‒ PDG) tashkil etilgan bo‘lib, u Yevropa, AQSh va Yaponiya farmakopeyalarini o‘zaro uyg‘unlashtirish vazifasi bilan shug‘ullanib kelinayotganligi Yevropa farmakopeyasining diqqatga sazovor jihatlaridan yana biridir. O‘z navbatida, Davlat farmakopeyasini ishlab chiqishda Yevropa farmakopeyasidan asosiy manba sifatida foydalanish, ko‘p jihatdan AQSh va Yaponiya farmakopeyalari bilan ham muvofiqlashtirishdir.
Qolaversa bugungi kunda “Farmakopeya diskussiya guruhi”ning 2021 yil 18- oktyabrdagi a’zo davlatlar qo‘shma murojatnomasiga asosan amaliyotda keng qo‘llanib kelinayotgan farmakopeyalarni ishlab chiquvchi tegishli tashkilotlarni ham “Farmakopeya diskussiya guruhi” ga taklif etish bo‘yicha ma’lum bir tadbirlar amalga oshirilmoqda. Bunda xududiy yoki milliy farmakopeyalarni tuzuvchi tashkilotlar uchun ma’lum bir me’zonlar belgilangan bo‘lib, kelajakda O‘zbekiston Respublikasining ham ushbu “Farmakopeya diskussiya guruhi” ga qo‘shilishini ta’minlovchi tegishli tayyorgarlik tadbirlari amalga oshirilib borilmoqda.
O‘z navbatida, bu talablar ijrosini qondirilishi asosida mahalliy dori vositalarini eksport salohiyati Farmakopeya diskussiya guruhiga a’zo mamlakatlar miqyosida ham kengayishi imkoniyatlarini beradi.
Bu me’zonlar Farmakopeya diskussiya guruhiga a’zo davlatlar tomonidan qabul qilingan standart talablarga, unga a’zo davlatlarda, quyi bo‘g‘indan boshlab to raxbar organlargacha bo‘lgan oraliqda barcha sub’ektlar tomonidan qat’iyan rioya etilishi talab etiladi.
Ma’lumki, Sog‘liqni saqlash vazirligining Farmasevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi tomonidan farmasevtika sohasining turli yo‘nalishlarda faoliyat ko‘rsatayotgan keng mutaxassislar jamoasiga O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining 1-nashri 1-jildi taqdim etildi. O‘zbekiston Respublikasi Mustaqilligining 30 yilligi bayrami arafasida nashrdan chiqqan Davlat farmakopeyasining 1-jildi ikki qismdan iborat bo‘lib, jami 335 ta bo‘limlarda keltirilgan umumiy farmakopeya maqolalari hamda boshqa bunga ta’lluqli bo‘lgan matnlar va ko‘rgazma materiallari (jadvallar, rasmlar, sxemalar va boshqalar) kabilarni o‘z ichiga olgan bo‘lib, ular jami 2500 sahifalarda o‘zbek va rus tillarida keltirilgandir.
Davlat farmakopeyasining 1-nashri 1-jildini ishlab chiqish jarayonida (2019-2020 yillar) biz asosan Yevropa farmakopeyasining 8-nashri, qisman 9-nashriga asoslangan bo‘lsak, o‘tgan vaqt mobaynida Yevropa farmakopeyasining 9-nashri ohirigacha nashr qilindi va 10-nashrining alohida bo‘limlari ham tasdiqlanib, e’lon qilindi. Ekspert komissiyalari tomonidan Davlat farmakopeyasining umumiy va xususiy farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish jarayonida Yevropa farmakopeyasining eng so‘nggi nashrlarida keltirilgan hozirgi matnlariga asoslanilmoqda.
Davlat farmakopeyasini nashr qilingan maqolalariga taalluqli bo‘lgan to‘ldirishlar, qo‘shimchalar va o‘zgartirishlar nashrlar oralig‘ida ilovalar sifatida e’lon qilinib borilsa, navbatdagi yangi nashrlarning chop etilishi jarayonida ularga bu o‘zgartirishlar kiritib boriladi.
Albatta, yangi e’lon qilinadigan har bir farmakopeya maqolasiga kiritiladigan to‘ldirishlar, qo‘shimchalar va o‘zgartirishlarni amaliyotga joriy etish uchun ularni murakkabligi va amaliyotda qamrab olinganligi darajasidan kelib chiqib 6 oydan 2 yilgacha o‘tish davri belgilanishi mumkin.
Sog‘liqni saqlash vazirligining 2020 yil 28 avgustdagi 227-sonli “O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini tasdiqlash to‘g‘risida”gi buyrug‘i ijrosini ta’minlab borib, Farmasevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining tegishli bo‘limlari, shu jumladan O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi Tahririyat kengashining 11 ta ixtisoslashgan ekspert komissiyalari tomonlaridan, bugungi kunda keng mutaxassislar jamoasiga taqdim etilayotgan ushbu O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining 2-jildi ishlab chiqildi.
Ushbu Davlat farmakopeyasining 1-nashri 2-jildi bugungi kunda amaliyotda keng qo‘llanilayotgan asosiy dori turlarini tasniflovchi 30 ga yaqin umumiy farmakopeya maqolalarini o‘z ichiga olgan. Ushbu jildning asosiy qismi bugungi kunda O‘zbekiston Respublikasida tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat etilib, davlat ro‘yhatidan o‘tkazilgan jami 10659 ta, shu jumladan mahalliy farmasevtika korxonalari tomonidan ishlab chiqarilayotgan 3130 ta hamda chet el farmasevtika korxonalari tomonidan ishlab chiqarilayotgan 7569 ta asosan sintetik dori vositalar, substansiyalar, shuningdek ularni ishlab chiqarishda keng qo‘llaniladigan ma’lum yordamchi moddalarning xususiy farmakopeya maqolalarini o‘z ichiga olgandir. Davlat farmakopeyasining 2-jildiga kiritilgan maqolalar “O‘zbekiston Respublikasida tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika Davlat reestri” 25-nashri (2021 yil) ga asosan belgilandi.
Davlat farmakopeyasini tuzishda qo‘llanilgan bunday yondashuv Respublikada muomalada bo‘lgan tayyor dori vositalari, ularni ishlab chiqarishda qo‘llanilgan substansiyalar va yordamchi moddalarni, shuningdek alohida tibbiy buyumlarni sifatini, zaruriyat bo‘lgan holda ularning tarkibidagi yot va turdosh moddalarni va boshqa aralashmalarni nazorat qilish imkoniyatini beradi.
Davlat farmakopeyasini nashrga tayyorlash jarayonida unga kiritilayotgan umumiy va xususiy farmakopeya maqolalari va boshqa tegishli matnlarni Yevropa farmakopeyasi bilan uyg‘unlashtirishga alohida e’tibor qaratildi. Bu tadbirlar Yevropa farmakopeyasida keltirilgan maqolalarni qanday bo‘lsa shundayligicha qabul qilish yoki ularni qisman qabul qilgan holda tegishli o‘zgartirish, to‘ldirish va qo‘shimchalarni kiritish yoki Yevropa farmakopeyasida mavjud bo‘lmagan monografiyalarni yangitdan tayyorlashda uning umumiy talablariga muvofiqlashtirish va boshqa yo‘nalishlarda amalga oshiriladi.
Davlat farmakopeyasining birinchi nashrining birinchi jildi, umumiy tahlil usullari, shu jumladan, fizikaviy, kimyoviy, fizik-kimyoviy, biologik, farmakognostik, farmasevtik-texnologik, immunobiologik, tahlil natijalariga statistik ishlov berish va boshqa tadqiqot usullarini, tadqiqotlarda qo‘llaniladigan asbob-uskunalar, reaktivlar, maxsus eritmalar kabi bo‘limlarni o‘z ichiga olgandir.
Davlat farmakopeyasining ikkinchi jildiga alohida umumiy farmakopeya maqolalari, dori shakllari haqidagi umumiy maqolalar va dori substansiyalarining xususiy farmakopeya maqolalari kiritilgan bo‘lsa, keyinchalik nashrga tayyorlanadigan uchinchi jildga dorivor o‘simlik xom ashyolari, dorivor o‘simliklardan tayyorlanadigan preparatlar, shuningdek, immunobiologik, gomeopatik, radiofarmasevtik va boshqa preparatlarni alohida umumiy va xususiy farmakopeya maqolalarini kiritilishi rejalashtirilgan.