Validatsiya sifatni nazorat qilish va ta‘minlash tizimining asosiy qismi

Validatsiyaning xujjatlar to„plamini tuzishning nazariy asoslari (SOJ, 

master plan, protokol va x.) 
Dori vositalarini ishlab chiqarish validatsiyasida ke rak bo‗lgan hujjatlar 
teplami. SOJlar, master plan tuzish va uning ahamiyati. Olingan natijalar asosida
bayonnomalar rasmiylashtirish. Ularni muxokamasi va tasdig‗i. SOJ lar ahamiyati. 
Personal uchun maxsus SOJlar. Ma‘lum bir dori shaklini ishlab chiqish uchun SOJ
va master plan.


Analitik usullar yaroqliligini aniqlash 
Analitik usullar validatsiyasi natijalarini qayta ishlash. Sistematik, qo‗pol va 
o‗rtacha nisbiy xatoliklarni xisoblash. Usulning to‗g‗riligini baxolash. Usulning
korrelyasion koeffitsientini xisoblash. Fisher kriteriysi orqali sezgir usulni tanlash.


Dori vositalarini ishlab chiqarish validatsiyasi jarayonida xavflarni 

boshqarish. 
GMP talablari bo‗yicha dori vositalarini ishlab chiqarish jarayonida xavflarni 
aniqlash va ularga spetsifikatsiyalar ishlab chiqishi zarur. Belgilangan xavflarga
tavsiya qilingan analitik usullar validatsiyalangan bo‗lishi kerak. Xavflarni doimiy 

---

7
ravishda nazorat ostida tutish sifatli va xavfsix maxsulotni ishlab chiqarishga olib 

keladi. Xavflarni nazorat qilish turlari, blok sxemalar xamda ularnig dori

vositalarini ishlab chiqarish jarayonida qo‗llash.


Farmatsevtik maxsulot ishlab chiqarishda xona, jixoz va asbob 

uskunalar attestatsiyasi /kvalifikatsiyasi 
Maxsulot, qadoqlov vositasi, yordamchi moddalar, saqlash va transportirovka 
qilish. Personalni doimiy ravishda malakasini oshirish. Asbob uskunalarni xolatini
nazorat qilish. Personalning shaxsiy gigienasi. Texnologik jarayonlarning nazorati. 
Xona nazorati. Tayer va yarim maxsulotlar nazorati.