Validatsiya sifatni nazorat qilish va ta‘minlash tizimining asosiy qismi

Dori vositalarini sifatini nazorat qiluvchi laboratoriyalar inspeksiyasi 
Dori vositalarini sifatini nazorat qiluvchi laboratoriyalar inspeksiyasida 
e‘tiborga olinadigan hujjatlar. Infrastruktura va boshqarish. Xavfsizlik. Hujjatlar
nazorati, sifat tizimi, menedjment va tashkillashtirish. Spetsifikatsyailar arxivi, 
reaktivlar, solishtiruvchi standartlar, kalibrovka, validatsiya. Texnologik jarayon,
analitik usullar va tozalashning SOJlari va ularning validatsion hujjatlari. 


Dori vositalarini qayd qilishda validatsion hujjatla,
O‗zbekiston Respublikasida dori vositalarini qayd qilish tartibi va 
registratsion hujjatlarga quyilgan talablar. Boshqaruv organlari tomonidan
validatsion hujjatlarga qo‗yilgan talablar. Dori substansiyasi va undan olingan 
tayer dori preparatini validatsion hujjatlari.
Validatsion hujjatlar. Validatsion master plan, protokol va xisobotlar. 
Validatsion protocol strukturasini ishlab chiqish. Validatsion hisobot yozilish
shakli, strukturasi. Validatsiya natijalarining birlamchi materiali. 
Maxuslot sifatini sharxlash. Shuxart va Pareto kontrol kartalari.
Maxsulot sifati sharxi. Maxsulot sifati sharxini olib boorish tartibi. Maxsulot 
sifati sharxi natijalarini instrumental usullar erdamida baxolash. Shuxart control
kartalarini qo‘llanilishi. UCl, CL, LCL kriteriylarni xisoblash. Yil davomida 
ishlab chiqarilgan maxsulot sifatini sharxlash. Boshlangich, oraliq va tayer
maxsulot sifatini baxolashdagi o‗zgarishlar. Sifatni baxolashda kontrol kartalardan 
foydalanish. Pareto kontrol kartalari. Sifatning yuqori va quyi chiziqlarni aniqash
tartibi.


Laboratoriya mashg‟ulotlarining taxminiy ro‟yhati: 
Laboratoriya mashg‗ulotlarining taxminiy tavsiya etiladigan mavzulari: 
1.
Validatsiya tushunchasi. Ishlab chiqarish validatsiyasida boshqaruv asoslari 

(regulyator asoslar)

2.

Analitik usul validatsiyasi. Titrimetrik usullar. Nitritometrik va

kompleksiometrik usul validatsiyasi (aniqlilik, xususiylik, chiziqlilik, 
qaytaruvchanlik, sezgirlik, korrelyasion koeffitsient xisoblash)
3.

Analitik usul validatsiyasi. Titrimetrik usullar. Yodometrik usul va kislota

asos titrlash validatsiyasi
4.
Fotokolorimetrikmetrik usul validatsiyasi 

5.
Spektrofotometrik usul validatsiyasi 

6.
Xromatografik usullar validatsiyasi, YQX usuli. 

7.
Xromatografik usullar validatsiyasi, GSX usuli. 

8.
Xromatografik usullar validatsiyasi, YUSSX usuli. 

9.
Refraktometriya usulining validatsiyasi 

10.
Tozalash jarayoning validatsiyasi. Namunalar olish va ularni taxlil qilish. 

Olingan natijalarni rasmiylashtirish. LOQ/MAC ko‗rsatkichlarni aniqlash

11.

Suvni tayerlash tizimining validatsiyasi. Kritik nuqtalarni belgilash va

ularga tegishli spetsifikatsiyalar ishlab chiqish. Tozalangan suv va in‘eksion 

---

9
suv taxlili. 

12.
Maxsulot sifatini sharhi. Sifatni sharxlashda kontrol kartalar (SHuxart, 

Pareto) qo‗llash.
13.

Tahlil qilinayotgan moddalar turg‗unlikni baholashda qo‗llaniladigan tahlil

usullari.(Xromotografiya) 
14.
Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning qo‗llanilishi. 

Farmokopeyaviy standart namunalar

15.

Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning qo‗llanilishi. Ishchi

standart namunalar 
16.
Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning qo‗llanilishi. 

O‗simlikdan olingan dori vositalari uchun qo‗llaniladigan standart

namunalar. 
17.
Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning qo‗llanilishi. 

Uskunalar kolibrovkasida qo‗llaniladigan standart namunalar.

18.

Analitik laboratoriyalar validatsiyasi

19

Xromatografik usullar validatsiyasi, YQX usuli. (aniqlilik, xususiylik)

20

Xromatografik usullar validatsiyasi, YQX usuli (qaytaruvchanlik, sezgirlik,

chiziqlilik) 
21
Xromatografik usullar validatsiyasi, YQX usuli (O‗simlik asosida olingan 

substansiya uchun)

22

Xromatografik usullar validatsiyasi, YQX usuli (O‗simlik asosida olingan

substansiya uchun) 
23
Xromatografik usullar validatsiyasi, YQX usuli (Sinteza sosida olingan dori 

vositasi uchun)

24

Refraktometriya usulining validatsiyasi

25

Refraktometriya usulining validatsiyasi

26

Oraliq va tayer maxsulot uchun spetsifikatsiyalar ishlab chiqish

27

Tozalash jarayoning validatsiyasi. Namunalar olish va ularni taxlil qilish.

Olingan natijalarni rasmiylashtirish. LOQ/MAC ko‗rsatkichlarni aniqlash 
28
Suvni tayerlash tizimining validatsiyasi. Kritik nuqtalarni belgilash va 

ularga tegishli spetsifikatsiyalar ishlab chiqish. Tozalangan suv va in‘eksion

suv taxlili. 
29
Maxsulot sifatini sharxi. Sifatni sharxlashda kontrol kartalar (SHuxart, 

Pareto) qo‗llash.

30

Tahlil qilinayotgan moddalar turg‗unlikni baholashda qo‗llaniladigan tahlil

usullari.(Xromotografiya) 
31
Standart namunalarga qo‗yiladigan lablar va ularning 

qo‗llanilishi.Farmokopeyaviy standart namunalar

32

Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning qo‗llanilishi. Ishchi

standart namunalar 
33
Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning qo‗llanilishi. 

O‗simlikdan olingan dori vositalari uchun qo‗llaniladigan standart

namunalar. 
34
Standart namunalarga qo‗yiladigan talablar va ularning

qo‗llanilishi.Uskunalar kolibrovkasida qo‗llaniladigan standart namunalar.

---

10

35
Analitik laboratoriyalar validatsiyasi 
36
Semestr nazorat ishi