Pharmaceutical Microbiology Manual

3. USP <1085> Guidelines on the Endotoxins Test, Current Version. 
4. The U.S. Food and Drug Administration, Guidance for Industry, 
Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers, June 
2012 
5. Guilfoyle, D.E., Yager, J.F. and S.L. Carito. 1989. The effect of 
refrigeration and mixing on detection of endotoxin in parenteral 
drugs using the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test. J. Parenteral 
Science & Technology. Vol 43, No 4, p. 183-187 

---

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 40 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
6. Novitsky, T.J., Schmidt-Gengebach, J. and J.F. Remillard. 1986.
Factors affecting recovery of endotoxin adsorbed to container 
surfaces. J. Parenteral Science & Technology. Vol 40, No 6, P. 
284-286 
7. Twohy, C.W., Duran, A.P. and J.T. Peeler. 1986. Extraction of 
bacterial endotoxin from medical devices. J. Parenteral Science & 
Technology. Vol 40, No 6, p. 287-291 
8. Guilfoyle, D.E. and T.E. Munson. 1982. Procedures for improving 
detection of endotoxin in products found incompatible for direct 
analysis with Limulus amebocyte lysate, in Endotoxins and Their 
Detection with the Limulus Amebocyte Lysate Test., Watson, S.W., 
Levin, J., and Novitsky, T.J. (eds), Alan R. Liss Inc., NY, p. 79-90 
9. Guilfoyle, D.E., Munson, T. and J.P. Schrade. 1981. Use of 
Pyrosphere
TM 
for Reducing Product Interference in the Limulus 
Amebocyte Lysate Test, Laboratory Information Bulletin, U.S. Food 
and Drug Administration, Washington D.C., No. 2503 (115), p. 1-8 
10. Tepedino, A., Guilfoyle, D.E. and Munson, T. 1980. A Condensed 
Procedure for Diluting Product in Determining Compatibility 
(Inhibition / Enhancement test) with the Limulus Amebocyte Lysate 
Test for Endotoxin, Laboratory Information Bulletin, U.S. Food and 
Drug Administration, Washington D.C., No. 2433, p. 1-17