Ўзбекистон республикаси соғЛИҚни сақлаш вазирлиги тошкент тиббиёт академияси

3.2. Текширилувчини ахборот келишуви (розилиги)
Беморларнинг ҳуқуқлари ва соғлиғини ҳимоя қилишнинг муҳим жиҳати – уларга тадқиқот тўғрисида маълумот бериш. Беморлар илмий тадқиқотга текшириш тўғрисида тўлиқ маълумот олгандан ва ихтиёрий равишда розилик бергандан кейингина жалб этиш мумкин.
Одамлар иштирокидаги биотиббий тадқиқотларни ўтказишнинг ахлоқий тамойилларини белгиловчи асосий ҳужжат - Жаҳон тиббиёт академиясининг Хелсинки декларациясида шундай дейилган: "Одамлар субъект сифатида иштирок этадиган ҳар қандай тадқиқот олиб боришда, тадқиқотнинг ҳар бир предмети мақсадлари, усуллари, кутилаётган натижалари ва мумкин бўлган хатарлари шунингдек, тажриба натижасида юзага келиши мумкин бўлган ноқулайликлар тўғрисида хабардор қилиниши керак. Тадқиқот иштирокчиларига улар чексиз ҳуқуққа эга бўлишлари ва улар истаган пайтда қатнашишдан бош тортиш ва розиликни қайтариб олиш ҳуқуқига эга эканликларидан хабардор қилиниши керак. Шифокор тадқиқот розилиги ҳақидаги маълумотлардан хабардор бўлиши керак.
Информацион келишув (розилик) - бу беморнинг тадқиқотнинг барча жиҳатлари билан танишиб чиққандан сўнг унинг маълум бир тадқиқотда қатнашишга розилигини ихтиёрий тасдиқлаш жараёнидир. Розилик ёзма равишда имзоланган ва сана қўйилган хабардор қилинган розилик шакли ёрдамида ҳужжатлаштирилади [ICH Harmonized Tripartite Guideline for GCP]. ИК учун уйғунлаштирилган уч томонлама қўлланма. ИК клиник синов ўтказиладиган мамлакатнинг қонунларига, GCP қоидалари ва Жаҳон тиббиёт ассоциациясининг Хелсинки декларациясининг қоидаларига мувофиқ тузилиши керак. Муайян клиник синов учун ИК шакли клиник синови бошлаган шахс томонидан амалга оширилади (ҳомийлик қилувчи фирма, тадқиқот шифокори ва бошқалар). Тўғри ишлаб чиқилган ИК қуйидаги бўлимларни ўз ичига олиши керак:
1) илмий тадқиқотлар ўтказиш кераклиги тўғрисидаги қоидалар;
2) клиник синовнинг мақсадлари;
3) даволаш турлари (шу жумладан плацебо) ва беморларни турли хил даволаш турлари ўртасида тасодифий тақсимлаш эҳтимоли;
4) тадқиқот ўтказиш тартибининг тавсифи;
5) суд жараёнида иштирок этадиган беморларнинг мажбуриятлари;
6) олдиндан айтиб бўладиган хавф, мумкин бўлган ноқулайлик;
7) кутилаётган натижа (самара);
8) даволашнинг алтернатив усуллари (афзалликлари ва камчиликлари);
9) соғлиққа етказилган зарарни қоплаш;
10) иштирокчиларни синовда қатнашганлик учун тўлаш шартлари (агар мавжуд бўлса);
11) тадқиқотни ўрганиш пайтида мумкин бўлган харажатлар;
12) тадқиқотда ихтиёрий равишда қатнашиш тўғрисидаги низом;
13) ҳар қандай вақтда тадқиқотда қатнашишдан бош тортиш имконияти;
14) маълумотларнинг махфийлиги ва тадқиқот натижаларини эълон қилишда тадқиқот иштирокчиларининг исмлари кўрсатилмаслиги кафолати;
15) расмий ҳокимият вакиллари томонидан текширишларни (махфийликни ҳисобга олган ҳолда) ўтказиш имконияти;
16) алоқа қилувчи шахсларнинг исмлари ва телефон рақамлари;
17) тадқиқотда иштирок этишнинг кутилаётган давомийлиги;
18) иштирокчиларнингг тахминий (режалаштирилган) сони;
19) иштирокчиларни бошқа дастурларда қатнашишга халақит берадими ёки йўқлиги ҳақида огоҳлантириш.
Информацион (ахборот келишувлик) (ИК) беморнинг она тилида ёзилиши ёки таржима қилиниши керак, ҳомий компания ёки тадқиқотчи (агар бу ташаббусли иш бўлса) таржиманинг сифати ва унинг асл нусхасига мувофиқлиги учун жавобгардир.
ИК- ни ишлаб чиқиш ва таржима қилишда махсус атамалар ва тил қийинчиликларидан қочиш керак, агар улар мавжуд бўлса, матнда изоҳлаш ёки тушунтириш зарур. ИК шаклидаги шрифт аниқ ва катта бўлиши керак, бўлимлар бир-биридан ажратилган, муҳим маълумотлар таъкидланган. Ипнинг охирги версиясида барча зарурий элементлар бўлиши керак. ИК тиббий текширув ўтказилаётган мамлакат ҳукумати ва Ахлоқий қўмита томонидан тасдиқланган ҳомий компания ичида тасдиқланиши керак.
Жуда муҳим томони - бу ИК-ни олиш вақти. ИК бирон бир ҳаракат бажарилишидан олдин олиниши керак, агар у:

• 
  илмий тадқиқот мақсадида бажарилганда;
  

• 
  одатдаги тиббий амалиёт доирасида беморга нисбатан бундай қилмаслик керак эди, масалан, беморни поликлиника шароитида пневмонияни даволаш бўйича тадқиқотга киритиш режалаштирилган, аммо барибир поликлиникада рентген текшируви ўтказилади. Бундай ҳолда, тадқиқотдан олдин ИК-ни олиш мумкин эмас, чунки у одатдаги тиббий амалиётнинг бир қисми сифатида амалга оширилади.
  
• 
  агар бемор клиник тадқиқот бошланишидан олдин касалхонага ётқизилган бўлса, унда:
  

• 
  ИК касалхонага ётқизилишидан олдин олиниши керак;
  
• 
  беморнинг дастлабки тиббий ҳужжатлари ва тадқиқот материалларида касалхонага ётқизиш мақсади тўғрисида ёзув киритилиши керак (бу беморнинг ушбу тадқиқотга киритиш мезонларига мувофиқлигини аниқлашдаги диагностика текшируви);
  

• 
  Ҳар қандай инвазив муолажалар мавжуд бўлганда:
  

• ИК тадқиқот мақсадларида (скрининг текшируви ва ҳ.к.) ўтказилган ҳар қандай манипуляциядан олдин олиниши керак
• агар текширув беморга, тадқиқотда қатнашишидан қатъи назар тайинланган бўлса, муолажадан олдин ИК қабул қилинмаслиги мумкин;

• 
  Кириш тадқиқот даври бўлса, плацебо;
  
• 
  ИК одатдаги даволаниш ёки тиббий кузатувни ўзгартирадиган ҳар қандай муолажадан олдин олиниши керак, аммо ўрганилаётган дори тайинланишидан олдин эмас.
  
• 
  Терапевтик даволанишга ўзгаришлар киритилса, унда:
  

• ИК препаратни ўзгартириш (алмаштириш) дан олдин олиш керак;
• беморнинг манфаати фаннинг манфаатларидан устун бўлиши керак (масалан, агар тадқиқот бекор қилинса беморнинг аҳволи ёмонлашишига олиб келадиган бўлса, тадқиқот протоколи талабларига мувофиқ келадиган терапия бекор қилинмаслиги керак).

• 
  клиник синов пайтида Протоколга ўзгаришлар киритилиши ёки беморларнинг судда иштирок этишни давом эттириш қарорига таъсир қилиши мумкин бўлган ҳар қандай янги маълумотлар пайдо бўлиши мумкин.
  

Ушбу ўзгаришлар қуйидагилар билан боғлиқ бўлиши мумкин.
Тадқиқотчи беморларни тадқиқотда қатнашишга мажбурламаслиги ёки уларнинг қарор қабул қилишига таъсир кўрсатмаслиги керак. Бемор фақат ИК шаклида мавжуд бўлган маълумотлар ва шифокордан олинган маълумотлар асосида қарор қабул қилиши керак. Бунда:
• беморда қарор қабул қилиш ва шифокор томонидан берилган саволларга берилган жавоблар тўғрисида ўйлаш учун етарли вақт бўлиши керак, шу сабабли потенциал тадқиқот иштирокчиси қариндошлари, даволовчи шифокор, адвокат ва бошқалар билан муҳокама қилиш учун ИК шакл маълумотларини уйга олиб кетиши олиши мумкин;
• бемор нафақат имзо қўйиши, балки ИК шаклининг икки нусхасини шахсан ўзи имзолаши керак;
• ИК шакли бемор билан сўров ўтказган тадқиқотчи томонидан имзоланган ва сана қўйилган бўлиши керак;

• 
  ИК шаклининг бир нусхаси тадқиқотчида қолади, тадқиқот материалларида сақланади, иккинчиси беморга унинг қўлида берилади;
  

• дастлабки тиббий ҳужжатларда ИК олганлиги тўғрисида суҳбатни ўтказган шахснинг исми ва беморнинг исми кўрсатилган ёзувни ёзиб қўйиш керак. Агар ИК шакли бемор бирон бир тадқиқот ўтказишни бошлаган куни имзоланган бўлса, унда ИК шакл ҳар қандай муолажа бошланишидан олдин имзоланиши керак;
• агар ўрганиш жараёнида ишнинг янги шакли бемор томонидан қабул қилинган, тасдиқланган ва имзоланган бўлса, тадқиқот марказида беморнинг қўлида ишнинг иккита варианти - эски ва янгиси мавжуд бўлиши керак.
ИК ни олиш жараёни жуда мураккаб, ҳатто тажрибали мутахассислар ҳам муаммоларга дуч келишмоқда, чунки тадқиқотчилар тадқиқотнинг тиббий томонини энг муҳим деб билишади, аммо клиник синовларда GCP қоидалари мутлақ устувор аҳамиятга эга.
Қуйида катталар ва кичик болалар (тахминан 6 ёшдан) учун информацион келишув шаклларининг вариантлари келтирилган.

МАЪЛУМОТ